深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述 |
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引用本文: | 王兰明,赵阳.深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述[J].中国食品药品监管,2021(1). |
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作者姓名: | 王兰明 赵阳 |
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作者单位: | 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司;北京大学药学院;北京大学政府管理学院;北京师范大学生命科学学院 |
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摘 要: | 医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。
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关 键 词: | 医疗器械 审评审批改革 鼓励创新 监管科学 疫情防控 |
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