曲尼司特胶囊治疗特应性皮炎的多中心随机双盲对照研究

目的评价曲尼司特胶囊治疗特应性皮炎的安全性和有效性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的研究方法，将入选患者随机分为治疗组和对照组，分别接受曲尼司特和安慰剂治疗，于治疗前（基线）及治疗后第1～3周访视1次，连续4周。主要疗效指标为SCORAD，次要疗效指标包括炎症性皮损范围指数、瘙痒的视觉模拟评分及影响睡眠评分等。结果共144例特应性皮炎患者（曲尼司特治疗组和安慰剂对照组各72例）参加本研究，其中139例（曲尼司特治疗组70例，安慰剂对照组69例）纳入疗效可评估分析集（FAS）。研究结束根据SCORAD下降进行评价时，治疗组和对照组的有效率分别为61．43％和24．64％，两组间差异有统计学意义（P=0．0001）。用药2、3、4周后，SCORAD评分、瘙痒的视觉模拟评分及影响睡眠评分等指标均显著下降，两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗组少数患者出现胸闷、嗜睡等现象。两组不良事件的发生率为8．45％和11．43％，两组差异无统计学意义。结论曲尼司特胶囊治疗特应性皮炎安全有效。

Treatment of atopic dermatitis with tranilast capsule: A multicenter, randomized, double-blind,placebo-controlled trial