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| 美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较 | |
| 作者姓名： | 王智民 任谦 叶祖光 |
| 作者单位： | 1. 中国中医研究院 中药研究所, 2. 国家药品监督局 新药审评中心, |
| 摘 要： | 20 0 0年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA (中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营.... |
| 关 键 词： | 《植物药品产业指南》 中药 新药 美国 FDA |
| 收稿时间： | 2000-09-20 |
| 修稿时间： | 2000-09-20 |
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