香连片治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的:评估香连片治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者的有效性及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床实验设计,共纳入360例D-IBS患者,分为试验组270例,给予香连片1.5g/次,3次/天;对照组90例,给予安慰剂,服法同试验组,疗程均为4周。结果:①试验组与对照组比较,腹泻愈显率(痊愈率+显效率)分别为57.25%比22.87%[全分析数据集(FAS)]和58.56%比25.33%[方案数据分析(PP)];总有效率分别为86.13%比44.75%(FAS)和87.89%比47.36%(PP)。②试验组与对照组比较,腹痛愈显率分别为47.07%比17.01%(FAS)和48.57%比18.79%(PP);总有效率分别为83.67%比42.49%(FAS)和84.74%比43.92%(PP)。两组患者的腹泻和腹痛治愈率和有效率比较差异有统计学意义(p0.05)。试验组未见明显的不良反应。结论:香连片治疗IBS-D安全、有效。