小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的多中心、双盲、随机对照研究

目的评价小儿清肺颗粒治疗小儿急性支气管炎痰热壅肺证的有效性与安全性。方法采用区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、非劣效检验、多中心临床研究的方法,共观察病例240例,分为治疗组和对照组各120例。治疗组给予口服小儿清肺颗粒以及急支糖浆模拟剂,对照组给予急支糖浆以及小儿清肺颗粒模拟剂。两组疗程均为5天。疗程结束后评价主要症状(咳嗽、咯痰)基本消失时间、止咳起效时间、疾病疗效、中医证候疗效、完全退热时间及安全性。结果两组主要症状(咳嗽、咯痰)基本消失时间、止咳起效时间、完全退热时间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。经非劣效性检验,治疗组疾病疗效不劣于对照组,两组疗效相当。治疗5天后,治疗组、对照组两组中医证候有效率分别达到98.33%及92.37%,全分析数据集(FAS)中两组间比较差异有统计学意义(P_(FAS)=0.0285),提示治疗组在症状改善方面优于对照组。两组不良反应比较差异无统计学意义(P0.05)。结论小儿清肺颗粒对小儿急性支气管炎痰热壅肺证具有良好的治疗效果,其总体疗效与急支糖浆一致,在中医证候改善方面,小儿清肺颗粒更优,且安全性较好。