国产和进口盐酸托烷司琼防治顺铂所致恶心呕吐的临床研究

目的:比较国产盐酸托烷司琼和进口盐酸托烷司琼(商品名欧必亭)防治顺铂所致恶心、呕吐的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、中心内均衡随机、单盲、自身交叉对照方法。74例接受含顺铂≥50 mg·m~(-2)·d~(-1)方案且能耐受2周期化疗的恶性肿瘤患者随机进入AB、BA两组。AB组第一周期给予国产盐酸托烷司琼,第二周期给予欧必亭。BA组则相反。同一患者在第一、二周期观察期内的化疗用药和剂量完全相同。结果:74例入组患者中,13例未按试验要求完成观察,故可评价疗效患者为61例。结果显示,国产盐酸托烷司琼在化疗后d1～3对食欲减退、恶心和呕吐的控制与欧必亭相似,两组间差异无显著性(均为P>0.05)。与两药可能相关的不良反应的种类和发生率均相似,差异无显著性(P>0.05)。试验过程中发生3例严重不良事件,均与试验用药无关。结论:国产盐酸托烷司琼防治由顺铂所致食欲缺乏、恶心、呕吐的疗效和用药安全性与欧必亭相似。

A multicenter, randomized and controlled clinical trial for evaluating prevention of cisplatin-induced nausea and vomiting by domestic and imported tropisetron hydrochloride