四川地区新型抗癫痫药物超说明书规定用药分析：一项对儿童患者的多中心调查研究

目的调查四JII地区左乙拉西坦、托吡酯、奥卡西平和拉莫三嗪等新型抗癫痫药物在儿童癫痫患者中超说明书规定用药（超说明书用药）的现状及安全性，以为临床制定相关用药指南提供数据，并为临床用药提供参考。方法收集2010年7月一2011年11月于四JIl大学华西第二医院、成都市妇女儿童中心医院和四川I省人民医院门诊接受抗癫痫药物治疗的儿童癫痫患者资料，统计此间应用抗癫痫药物的总病例数和服用4种新型抗癫痫药物的病例数。依据药品说明书适应证，判断使用新型抗癫痫药物的医嘱是否属于超说明书用药及其药物类型，并计算和分析超说明书用药发生率及药物不良反应。结果共854例癫痫患儿接受抗癫痫药物治疗，其中670例患儿服用4种新型抗癫痴药物中的一种或多种，超说明书用药者406例，占抗癫痫药物治疗总病例数的47．54％（406／854），约占新型抗癫痫药物治疗总病例数的60．60％（406／670）。与按说明书用药患儿相比，超说明书用药患儿年龄更小、单药使用比例更高、全面性发作和癫痫综合征患儿比例更高，其病例数比例分别为左乙拉西坦78．50％（157／200）、托吡酯79．81％（253／317）、奥卡西平21．32％（42／197）和拉莫三嗪33．33％（21／63）；不同年龄、单药使用和各种发作类型中以左乙拉西坦和托吡酯超说明书用药现象更为突出。除失访病例外，超说明书用药组患儿以奥卡西平16．67％（7／42）]不良反应发生率最高，其次分别为托吡酯14．81％（36／243）]、左乙拉西坦10．60％（16／151）]和拉莫三嗪9．52％（2／21）]，但是与按说明书用药组之间差异无统计学意义（x2=0．375、0．448、0．014、0．109，P=0．540、0．503、0．906、0．742）。结论在四川地区儿童癫痫患者中超说明书应用新型抗癫痫药物的发生率较高，其中以托吡酯和左乙拉西坦尤为突出，但新型抗癫痫药物在一定范围内超说明书用药仍具有较好的安全性和耐受性。