国产头孢氨苄片与国外同品种的人体生物等效性研究

目的 考察两种（国产与国外同品种）头孢氨苄片的人体生物利用度，评价两制剂在健康人体的生物等效性。方法将20例健康志愿者随机平均分为两组，交叉口服单剂量试验制剂（国产）和参比制剂头孢氨苄片（美国梯瓦制药生产）500 mg,停药清洗期为1周。采用高效液相色谱法测定血浆头孢氨苄浓度。结果单剂量口服试验制剂与参比制剂头孢氨苄片后，两药的主要药动学参数分别为tmax：(0.95±0.40)和（0.99±0.33）h；Cmax：（19.53±5.20）和（19.03±4.39）μg·mL-1；t1/2： (1.03±0.17)和(1.00±0.20) h；AUC0→6h：(33.26±6.60)和(33.39±6.39) μg·h·mL-1；AUC0→∞：(34.05±6.83)和(34.21±6.86) μg·h·mL-1。试验制剂与参比制剂比较,人体相对生物利用度为(99.8±8.0) %。 试验制剂的AUC0→6h和AUC0→∞90%可信区间分别为96.4%～102.6%和 96.5%～102.6%；Cmax的90%可信区间为94.6%～109.4%。两制剂tmax差异无显著性（P＞0.05）。结论单剂量口服试验或参比制剂后，两制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差异无显著性，国产头孢氨苄片与美国梯瓦制药生产的头孢氨苄片具有生物等效性。

Bioequivalence Evaluation of Domestic Cefalexin Tablets Compared with the Same US Product in Chinese Healthy Volunteers