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| 美国《植物药新药研究指南》(续5) | |
| 作者姓名： | 叶祖光 王智民 |
| 作者单位： | 1. 国家药品监督管理局 药品审评中心,北京,100050 2. 中国中医研究院 中药研究所,北京,100700 |
| 摘 要： | C .临床前(包括NDA前)安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物毒理学研究数据。植物产品如作为药物申请上市批准,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药。此阶段,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此。此时需要进行系统的毒理学评价,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒.... |
| 关 键 词： | 《植物药新药研究指南》 美国 植物药 药代动力学 生殖毒性研究 |
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