| 药品生产过程质量风险管理探讨 |
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| 引用本文： | 刘树林,张义恩,郝晓芳,梁书臣,韩源,赵俭,金树辉. 药品生产过程质量风险管理探讨[J]. 中国药物警戒, 2007, 4(6): 352-355 |
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| 作者姓名： | 刘树林 张义恩 郝晓芳 梁书臣 韩源 赵俭 金树辉 |
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| 作者单位： | 河北华日药业有限公司,河北,石家庄,052165 |
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| 摘 要： | 21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。
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| 关 键 词： | 质量 风险管理 制药 生产过程 |
| 文章编号： | 1672-8629（2007）06-0352-04 |
| 收稿时间： | 2007-10-16 |
| 修稿时间： | 2007-10-16 |
Discussion of the Quality Risk Management in Pharmaceutical Manufacture Process |
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| LIU Shu-Lin,ZHANG Yi-en,HAO Xiao-fang,LIANG Shu-chen,HAN Yuan,ZHAO Jian,JIN Shu-hui. Discussion of the Quality Risk Management in Pharmaceutical Manufacture Process[J]. Chinese JOurnal of Pharmacovigilance, 2007, 4(6): 352-355 |
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| Authors: | LIU Shu-Lin ZHANG Yi-en HAO Xiao-fang LIANG Shu-chen HAN Yuan ZHAO Jian JIN Shu-hui |
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| Abstract: | FDA released the relevant concept and regulations for pharmaceuticals quality risk manage-ment in the 21stcentury.How to adapt the new requirements is an important issue for the pharmaceutical manufacturer.The article discussed some topics from the following aspects:the background of regulations,the operation methods,writing the evaluation report,etc. |
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| Keywords: | quality Risk Management Pharmaceuticals manufacture process |
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