重组钙调磷酸酶B亚基纯化工艺及质量稳定性控制研究

目的在实验室研究的基础上,已进行了表达rhCNB的中试发酵工艺研究和纯化方面的探讨。表达量可达到700mg/L以上,rhCNB纯度可达到95%以上。方法在此基础上进行了以下两方面工作的研究:①为了达到生物制品的质量标准,进一步改进了rhCNB的纯化工艺。②为了能够对rhCNB进行有效的质量稳定控制,该文对制备的3批注射用rhCNB进行了分子结构确证与理化特性鉴定。结果我们表达的重组hCNB与天然hCNB的结构完全一致。使rhCNB有效期保证在2年以上。