重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析 |
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引用本文: | 裴德宁,丁有学,郭莹,史新昌,毕华,秦玺,饶春明.重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析[J].现代药物与临床,2017,40(3):341-344. |
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作者姓名: | 裴德宁 丁有学 郭莹 史新昌 毕华 秦玺 饶春明 |
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作者单位: | 中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050;中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050;中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050;中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050;中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050;中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050;中国食品药品检定研究院 重组药物室, 北京 100050 |
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摘 要: | 目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。
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关 键 词: | 重组人干扰素α1b 注射用重组人干扰素α1b 重组人干扰素α1b注射液 评价性抽验 质量分析 |
收稿时间: | 2016/12/15 0:00:00 |
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