| 基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨 |
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| 引用本文： | 王雅琪,焦姣姣,伍振峰,郑琴,杨明.基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨[J].中国中药杂志,2018(1):197-203. |
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| 作者姓名： | 王雅琪 焦姣姣 伍振峰 郑琴 杨明 |
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| 作者单位： | 成都中医药大学;江西中医药大学; |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金项目(81560649);国家中药标准化项目(ZYBZH-Y-TJ-43) |
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| 摘 要： | ＂质量可控、安全有效＂是我国药品研发过程须遵循的首要原则。产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因。针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将＂不均一＂的中药制成均一性良好的中成药,提出基于＂整体观＂和＂质量源于设计（quality by design,QbD）理念＂,创建＂整体化、模块化、数据化、规范化＂为核心的中药制剂质量过程控制＂四化＂模式。倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展。
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| 关 键 词： | 质量过程控制 均一性 整体观 质量源于设计 标准化 |
Quality process control system of Chinese medicine preparation based on "holistic view" |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | quality process control homogeneity hostic view QbD standardization |
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