| 摘 要： | 目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测中试剂盒的性能验证评价方法,并对该实验室梅毒抗体(anti-TP)检测中所使用的英科新创生产的ELISA试剂盒进行性能验证评价,以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作的基本要求。方法利用全自动酶标仪进行ELISA检测,从试剂盒最低检出限、重复性、精密度、正确度四个方面,评价该试剂盒的性能指标,并对试剂盒的CUTOFF值进行验证,判断其是否适合本实验室常规检测人群。结果梅毒抗体(anti-TP)ELISA检测中,该实验室所用英科新创试剂盒最低检出限为0.25 NCU/m L,低于厂家声称的0.3 NCU/ml,适合大批量样本筛检,避免了漏检;批内精密度试验中,弱阳性浓度水平(0.5 NCU/m L)和临界值浓度水平的变异系数(CV)分别为4.0%和3.2%;批间精密度实验中,在弱阳性浓度水平(0.5 NCU/m L)和临界值浓度水平的CV为8.5%和7.6%,均低于厂家声明的标准;正确度验证方面,阴阳性符合率达到100%;CUTOFF值验证实验中,检测的样本OD值的x+3SD=0.027,小于试剂盒提供的CUTOFF值0.105.结论该梅毒抗体检测试剂盒的各项性能指标符合本实验室的要求,CUTOFF值适合本实验室日常检测工作和受检人群。
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