| 浅议药品生产工艺用水的参数放行 |
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| 引用本文： | 王雪竹,朱宝玉,贾雷.浅议药品生产工艺用水的参数放行[J].中国药师,2004,7(3):235-236. |
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| 作者姓名： | 王雪竹 朱宝玉 贾雷 |
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| 作者单位： | 1. 河南省卫生防疫站,郑州,450003
2. 河南普新生物工程有限公司 |
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| 摘 要： | 水是药品生产必不可缺的重要原辅材料.饮用水、纯化水、注射用水都是工艺用水.如何做到工艺用水的参数放行,在有效监控下生产出来的工艺用水不需要检验都是合格的.这是一个很有挑战性的话题,也是GMP认证赋予水系统控制中的全新概念.以往很长一段时间,人们对工艺用水的控制还停留在先检验后用的思想上,这是对自己水设备的设计、运行性能没有信心.只要有合理的设计、按标准程序(SOP)操作运行、有效的监控、而且通过验证,可以肯定生产出来的工艺用水是稳定的,质量是符合国家药典标准的,也是能满足药品生产需要的.
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| 关 键 词： | 工艺用水 验证 |
| 文章编号： | 1008-049X(2004)03-0235-02 |
| 修稿时间： | 2003年5月9日 |
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