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| 从立题依据谈中药改剂型品种 | |
| 引用本文： | 王海南.从立题依据谈中药改剂型品种[J].中国新药杂志,2005,14(12):1380-1381. |
| 作者姓名： | 王海南 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 改变国内已上市销售药品剂型的制剂在<药品注册管理办法>(试行)的注册分类中属第9类,是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂(不包括注射剂).此类制剂又可分为工艺有质的改变的品种和工艺无质的改变的品种两大类.所谓工艺有质的改变,主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化,或提取物的成分虽未发生较大变化,但辅料、成型工艺等制剂因素明显影响了药物的吸收而带来安全性或有效性担忧.对于工艺无质的改变的品种,新的注册管理办法允许其免报药理、毒理及临床研究资料,而一旦认定工艺有质的改变,则上述资料必须全部申报. |
| 关 键 词： | 立题依据 中药 改剂型 |
| 文章编号： | 1003-3734（2005）12-1380-02 |
| 修稿时间： | 2005-06-15 |
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