环丙沙星注射液细菌内毒素检查

环丙沙星为新一代喹喏酮类抗菌药物，常用于治疗尿路感染、呼吸道感染。我们试用鲎试剂检查乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素。 1 试药 鲎试剂(批号971230，灵敏度0.5EU/ml)，细菌内毒素检查用水(批号960928)均为厦门鲎试剂厂出品；细菌内毒素工作标准品(批号9701，中国药品生物制品检定所)。乳酸环丙沙星注射液(8批，连云港正大天睛制药有限公司，0.2g/100ml)。 2 方法与结果 2.1 细菌内毒素限值根据细菌内毒素限值L＝K/M(K＝5.0EU/kg，M＝3ml/kg)计算出乳酸环丙沙星注射液的内毒素的理论限值为1.7EU/ml。 2.2 供试品的干扰试验取鲎试剂，加鲎试剂溶解液0.1ml振摇溶解。将供试品液用细菌内毒素检查用水稀释成A(1∶4)，B(1∶8)，C(1∶16)，D(1∶32)，然后用此将内毒素工作标准品配制成系列稀释液；同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品同倍稀释；依法检查，求凝集终点几何平均值。结果表明：A，B，C有一定程度的抑制作用，D对鲎试剂无干扰作用，阳性对照(1EU/ml)均呈阳性，阴性对照均呈阴性。 2.3 细菌内毒素检查取8批乳酸环丙沙星注射液以细菌内毒素检查用水1∶32稀释后，用λb＝0.5EU/ml的鲎试剂进行试验，同时以原液进行热原检查。结果两法均为阴性。