环丙沙星注射液细菌内毒素检查 |
| |
引用本文: | 王丽华.环丙沙星注射液细菌内毒素检查[J].西北药学杂志,2001,16(1). |
| |
作者姓名: | 王丽华 |
| |
作者单位: | 连云港市第四人民医院 |
| |
摘 要: | 环丙沙星为新一代喹喏酮类抗菌药物,常用于治疗尿路感染、呼吸道感染。我们试用鲎试剂检查乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素。
1 试药
鲎试剂(批号971230,灵敏度0.5EU/ml),细菌内毒素检查用水(批号960928)均为厦门鲎试剂厂出品;细菌内毒素工作标准品(批号9701,中国药品生物制品检定所)。乳酸环丙沙星注射液(8批,连云港正大天睛制药有限公司,0.2g/100ml)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素限值根据细菌内毒素限值L=K/M(K=5.0EU/kg,M=3ml/kg)计算出乳酸环丙沙星注射液的内毒素的理论限值为1.7EU/ml。
2.2 供试品的干扰试验取鲎试剂,加鲎试剂溶解液0.1ml振摇溶解。将供试品液用细菌内毒素检查用水稀释成A(1∶4),B(1∶8),C(1∶16),D(1∶32),然后用此将内毒素工作标准品配制成系列稀释液;同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品同倍稀释;依法检查,求凝集终点几何平均值。结果表明:A,B,C有一定程度的抑制作用,D对鲎试剂无干扰作用,阳性对照(1EU/ml)均呈阳性,阴性对照均呈阴性。
2.3 细菌内毒素检查取8批乳酸环丙沙星注射液以细菌内毒素检查用水1∶32稀释后,用λb=0.5EU/ml的鲎试剂进行试验,同时以原液进行热原检查。结果两法均为阴性。
|
修稿时间: | 2000年8月16日 |
本文献已被 万方数据 等数据库收录! |
|