欧洲生物药品利用度和生物等效性研究指导原则

1.导言 为了发挥最佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位。为了预测疗效,含有该活性物质的药物剂型的表现必须是可重复的。过去所发生的数起治疗史上的悲剧(地高辛、苯妥英、去氧苯巴比妥)表明了可重复性作为一项质量要求的必要性。因此一种医药产品中活性物质的生物利用度(见定义)应当清楚并可重复。尤其在一种产品替代另一种产品的情况时更是如此。在这种情况下,前者应当和后者在临床中表现出相同的疗效。通过临床研究对此做出评价往往是很麻烦的。