自交联透明质酸钠凝胶预防中重度宫腔粘连分离手术后再粘连的前瞻性、随机、阴性对照临床研究

目的 评价自交联透明质酸钠凝胶预防中重度宫腔粘连分离手术后再粘连的有效性和安全性.方法 前瞻性、多中心、随机、阴性对照临床研究;对2011年11月至2012年11月中南大学湘雅三医院等医院符合入组标准的宫腔粘连患者,根据美国生育学会(AFS)宫腔粘连评分分级标准进行宫腔镜下的术前诊断分级,中重度宫腔粘连患者纳入本研究.随机入组120例患者(试验组和对照组各60例),对试验组患者在宫腔镜粘连分离术后应用Foley球囊导尿管结合自交联透明质酸钠凝胶防止术后再粘连;对照组患者在宫腔镜粘连分离术后只用Foley球囊导尿管防止术后再粘连.在术后3个月时进行第2次宫腔镜检查,再次对宫腔粘连进行分级.主要评价指标:术后3个月时防止宫腔粘连的有效率.次要评价指标:对宫腔粘连累及范围、粘连类型、月经模式的得分进行手术前后和组间比较.结果 完成本研究的患者共111例,其中试验组55例、对照组56例.试验组自交联透明质酸钠凝胶防止术后宫腔粘连的有效率(76％,42/55)明显高于对照组(48％,27/56),两组比较,差异有统计学意义(P=0.000 9).试验组应用自交联透明质酸钠凝胶显著减少了AFS总分,试验组为(2.1±1.1)分,对照组为(3.7±2.5)分,两组比较,差异有统计学意义(P=0.000 8);并对宫腔粘连累及范围得分试验组(1.3±0.5)分,对照组(1.7±0.8)分]和月经模式得分试验组(0.8±1.1)分,对照组(1.4±1.1)分]均有明显改善(P=0.037 8、0.0004).试验组应用自交联透明质酸钠凝胶减少了术后再粘连(中度和重度)的发生率,试验组术后3个月时中重度宫腔粘连的发生率为13％(7/55),而对照组为38％(21/56),两组比较,差异有统计学意义(P=0.000 6).未发生与材料相关的不良事件和并发症.结论 自交联透明质酸钠凝胶能够有效减少中重度宫腔粘连分离手术后的再粘连发生率并降低粘连严重程度,有利于改善患者的月经情况.

Prevention of intrauterine adhesion with auto-crosslinked hyaluronic acid gel: a prospective,randomized, controlled clinical study