| 摘 要： | 目的通过对上海地区2014至2015年4次室间质量评价(简称室间质评)和2015年1次飞行检查结果的分析,了解上海地区半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)项目测定结果的整体情况,并为Cys C项目后续的室间质评计划和质控品的选择提供改进的依据。方法室间质评的质控品均来自英国朗道实验诊断有限公司的血清基质质控物,飞行检查调查品由上海市临床检验中心生化室自制的血清样本与上海北加生化试剂有限公司的血清样本组成,质控品浓度的覆盖范围为0.7~9.0 mg/L。室间质评结果统计以中位数为靶值,飞行检查调查结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计。根据试剂品牌分国产试剂组、进口试剂组及其他试剂组,对各组结果分别进行统计分析。合格判断标准为靶值±25%,最后计算每组和总体变异系数(CV),以及每组和总体合格率。结果 2014年2次室间质评和2015年飞行检查结果的总CV和分组CV大部分在15%~20%之间,但2014年第2次室间质评的高浓度样本(6.3、8.9 mg/L)CV均超过25%,国产试剂组和进口试剂组CV无明显差异;进口试剂合格率均超过90%,整体高于国产试剂,其中日本希森美康公司试剂测定结果普遍高于其他进口试剂品牌,国产试剂组在样本浓度为6.0 mg/L时,合格率最低,均不超过80%。2015年2次室间质评的质控品只有2个浓度,分别为0.7 mg/L与3.4 mg/L,2015年室间质评的总CV、分组CV和合格率均明显高于2014年室间质评和飞行检查,CV均在10%以内,合格率均在95%以上,但是第1次室间质评时,进口试剂积水(日本一化)在样本浓度(低值)为0.7 mg/L时检测值出现了集体低于下限的情况,导致该浓度样本进口试剂组只有68%的合格率。飞行检查5个血清样本结果采用一级参考物质传递赋值和以中位数为靶值2种方法统计比较,靶值和合格率除了浓度(低值)为0.7 mg/L的样本有差异,其余4个样本结果无明显差异。结论尽管2015年室间质评结果的CV和合格率明显优于2014年,但2015年飞行检查结果与2014年室间质评结果一致。此外,因2015年的质控品浓度单一,故2015年室间质评结果不一定反映了Cys C项目测定的真实情况。综合2014至2015年室间质评结果分析,后续室间质评质控品浓度应控制在0.7~5.0 mg/L之间。
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