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| 知情同意现场检查中应关注的问题 | |
| 引用本文： | 张蓉.知情同意现场检查中应关注的问题[J].中国医药导刊,2012,14(3):551-552. |
| 作者姓名： | 张蓉 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 |
| 摘 要： | 在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。 |
| 关 键 词： | 知情同意 现场检查 关注问题 |
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