局部晚期胃癌术后替吉奥同期IMRT的Ⅰ期临床研究

目的 观察局部晚期胃癌术后替吉奥同期IMRT中,替吉奥的MTD和DLT。方法 入组标准为接受R₀或R₁切除、术后病理证实为T_xN_1~3M₀期近端或远端胃腺癌患者。术后放疗采用IMRT,R₀术后总剂量45 Gy分25/次5周完成,R₁术后在45 Gy基础上对吻合口进行局部加量10.8 Gy分6次。替吉奥剂量水平分6级,分别为Ⅰ级30 mg/(m²·d)(6例)、Ⅱ级40 mg/(m²·d)(3例)、Ⅲ级50 mg/(m²·d)(6例)、Ⅳ级60 mg/(m²·d)(3例)、Ⅴ级70 mg/(m²·d)(3例)和Ⅵ级80 mg/(m²·d)(6例),于放疗日分2次口服。结果 2010—2013年共 27例患者入组,中位年龄 54岁(29~65岁),男 23例。最常见 1~3级不良反应是恶心(85%)、食欲下降(85%)、白细胞减少(85%)、乏力(70%)和血小板减少(52%)。3级不良反应 4例中 2例为白细胞减少、2例为DLT (3级恶心和食欲下降,Ⅰ级;3级血小板下降,Ⅲ级)。在最高80 mg/(m²·d)水平入组 6例患者均未出现DLT后研究结束。结论 局部晚期胃癌术后替吉奥同期IMRT,替吉奥的MTD为80 mg/(m²·d),于放疗日分2次口服。该剂量被推荐为以后Ⅱ、Ⅲ期研究的剂量水平。DLT为恶心、食欲下降和血小板减少。