注射用血栓通（冻干）治疗急性脑梗死的临床综合评价

目的 系统梳理注射用血栓通（冻干）治疗急性脑梗死（ACI）的现有研究，通过临床综合评价的方式，明确注射用血栓通（冻干）的临床价值，以推进临床合理用药及相关政策转化。方法 搜集注射用血栓通（冻干）在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色（“6+1”维度）和信息服务等方面的证据，应用循证医学、问卷调查、卫生技术评估、药品经济学评价等研究方法，利用多准则决策分析模型对各维度进行度量，以综合评价注射用血栓通（冻干）的临床价值。结果 安全性主动监测研究、自发呈报系统、不良反应Meta分析等结果表明，注射用血栓通（冻干）的不良反应主要为皮疹、瘙痒、胸闷、头痛、头晕等一般不良反应，严重不良反应发生率判定为罕见，已知风险较小，证据充分，安全性评价为A级；Meta分析结果显示，注射用血栓通（冻干）联合常规治疗ACI在改善神经功能缺损评分、提高日常活动能力评分及临床疗效方面优于常规治疗，有效性评价为B级；药物经济学评价结果表明，以临床总有效率为效果参数，注射用血栓通（冻干）联合常规治疗与单用常规治疗相比具有相对经济性，但增量效应不显著，经济性评价为B级；该药品与其他成分的活血类中药注射剂相比，除ACI、冠心病不稳定型心绞痛外，在视网膜中央静脉阻塞方面也有良好的临床疗效，适应证更广泛，荣获专利16件，创新性评价为B级；医护人员和患者的适宜性较好，无特殊技术和管理要求，适宜性评价为B级；注射用血栓通（冻干）药品价格合理，可负担性较好，有一定的处方使用限制，可获得性一般，可及性评价为B级；由于该药品为中药有效部位制备而成的注射剂，因此，不对其中医药特色进行等级评价。注射用血栓通（冻干）法定信息及非法定信息评价结果显示，各项信息齐全，符合国家标准的规定。综合6个维度的等级得分，通过CSC 2.0计算得出注射用血栓通（冻干）治疗ACI的临床综合评价为B类。结论 注射用血栓通（冻干）的临床价值较好，建议可直接转化为基本临床用药管理的相关政策结果。