注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6:1)临床耐受性研究

目的:评价注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)在健康人体中的耐受性和安全性.方法:60例健康受试者随机分入6个单次给药组和3个多次给药组.单次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g.多次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,连续给药7 d.观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查指标等变化情况.结果:单次给药组未出现与药物相关的不良事件.多次给药组1名受试者出现过敏性皮疹,2名受试者出现-过性ALT、AST增高.2名受试者试验过程中因感冒出现病毒疹.结论:健康受试者对注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)的单次最大耐受剂量为3.51 g,耐受性较好.连续7 d给予头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)14.04 g·d-1,受试者耐受性好.