注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

目的建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》的有关要求，通过接种有代表性的阳性菌株，采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果以0.1％蛋白胨水溶液（含1％0．1mol／L硫酸锰溶液）为冲洗液，冲洗量为每筒500mL（分5次），硫乙醇酸盐液体培养基中含5％0．1mol／L的硫酸锰溶液，可以消除样品对7株实验菌（金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）的抗菌活性，使之正常生长。结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法，添加硫酸锰溶液（为络合剂），总冲洗量为1300mL（500mL／筒）进行无菌检查。