药品微生物学检查方法学验证执行状况分析

微生物学检查是药品常规安全性检查的重要部分。药品因品种、剂型、规格、原料来源、工艺、辅料等不同，可能表现出不同的抑菌特性，当进行药品的“微生物限度检查”和“无菌检查”时，只有进行方法学验证，才可以保证检查方法的科学性和检验结果的准确性。短期内对所有药品都找出可行的验证方法，工作量和工作难度都颇为巨大。该文提出了临时过渡办法并建议由国家统一验证方法，以制止目前药品安全监管中的失控现象。