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| 对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读 | |
| 作者单位： | ;1.国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心 |
| 摘 要： | 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA)351(k)提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。 |
| 关 键 词： | 美国食品和药物管理局 生物仿制药 可互换性 临床试用新药申请 |
Interpretation of FDA concept and requirement on biosimilar interchangeability |
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