早期宫颈癌术后每周紫杉醇+顺铂同步3DCRT的Ⅰ期临床研究

目的 明确中国人每周紫杉醇和顺铂同步盆腔放疗早期宫颈癌术后患者的MTD。方法 顺序选择有高中危因素的早期宫颈癌术后患者25例,ECOG≤2。盆腔采用6、10 MV X线4个野3DCRT,照射剂量为40 Gy分20次后予盆腔中央挡铅,宫旁加量10~20 Gy分5~10次;¹⁹²Ir高剂量率腔内照射,参考点为阴道黏膜下0.5 cm,处方剂量为5 Gy/次共2~4次。化疗起始剂量为每周紫杉醇 10 mg/m²、顺铂 20 mg/m²,共6个周期。利用3+3设计方法,每3例患者进行剂量递增直至达到DLT水平。结果 入组患者均在7周内完成外照射和腔内照射。第7剂量组4例患者中2例4周期后出现DLT即3级腹泻。3、4级血液学反应主要为白细胞、中性粒细胞减少,主要发生在4~6周期化疗后。第6剂量组1例出现4级白细胞、中性粒细胞减少,但额外增加的3例未出现4级反应。同步化疗未延迟治疗时间。25例患者中22例完成了6周期化疗。中位随访时间59.5个月,3例患者死于复发转移,1例死于呼吸衰竭。结论 早期宫颈癌术后盆腔照射联合每周紫杉醇和顺铂的同步放化疗安全、耐受性好。中国人的MTD为6周期的每周顺铂35 mg/m²和紫杉醇30 mg/m²。