| 摘 要： | “重点剂型和重点品种定期上报生产情况、对药品生产过程的质量控制点进行重点监管、对新办企业负责人及质量负责人等实行重点约谈”，这是在2006年9月14日召开的深圳市进一步加强药品生产管理工作会议上，深圳市食品药品监督管理局推出的监管新思路和新措施。
2006年，药品生产行业面临着严峻形势，食品药品监管工作也面临着重大考验。为此深圳市食品药品监督管理局组织了有关人员对药品生产监管工作进行了认真研究，提出了“强调责任、抓住关键、重点监管”的思路，采用创新的监管方式，以点带面来实现对药品生产的科学监管。
新的监管方式包括几个方面，一是建立原辅料数据库，定期收集各药品生产企业所使用的原辅料品种、供应商及检验情况等；二是要求注射剂生产企业上报每月所生产的注射剂品种、批号及数量，其他原料药及制剂生产企业上报每季度所生产的品种、批号及数量，没有生产的也要进行零报告；三是药品生产企业的负责人、质量及生产负责人、关键生产工艺和生产设备发生变更并办理备案手续之后，以及原辅料供应商经审核合格同意变更后，均须报深圳市食品药品监督管理局，并且须承诺上报资料的真实性。四是对药品生产的关键质量控制点实行台帐式管理，要求企业列出所有品种的关键质量控制点及工艺参数清单，在生产过程中进行严格监控，并对相应岗位的操作人员进行专门培训，提高现场监控和处理偏差的能力，这一环节将作为今后监管的重点；五是推行约谈制度，新开办药品生产企业、以及主要人员变更的企业负责人、生产及质量负责人，因违法违规而受到行政处罚的企业负责人等重点人员，都将由深圳市食品药品监督管理局约谈，约谈内容为宣传《药品管理法》等法律法规，强化有关人员依法制药的法律意识，明确药品生产企业的法律责任，并签订质量管理责任书。
|
