| 盐酸特比萘芬片人体药动学和生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 王灵杰,王娜,田媛,张尊建,陈沄. 盐酸特比萘芬片人体药动学和生物等效性研究[J]. 中国现代应用药学, 2008, 25(3): 217-220 |
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| 作者姓名： | 王灵杰 王娜 田媛 张尊建 陈沄 |
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| 摘 要： | 目的 研究盐酸特比萘芬片的人体药动学,并对试验制剂盐酸特比萘芬片和参比制剂盐酸特比萘芬片(兰美抒)的生物等效性进行评价.方法 按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验制剂盐酸特比萘芬片和参比制剂盐酸特比萘芬片(兰美抒)250 mg.采用HPLC-UV法测定血浆盐酸特比萘芬片浓度,并进行统计学分析.结果 单剂量口服250mg盐酸特比萘芬片试验和参比制剂,测定得主要药动学参数如下:Cmax分别为(1.66±0.62)μg·mL-1和(1.55±0.66)μg·mL-1,Tmax分别为(1.5±0.7)h和(1.4±0.6)h,t1/2(Kel)分别为(12.65±3.07)h和(14.24±3.65)h,MRT分别为(10.21±3.13)h和(11.56±3.62)h,AUC0-48分别为(5.98±2.45)μg·h·mL-1和(6.76±3.14)μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(6.32±2.58)μg·h·mL-1和(7.20±3.27)μg·h·mL-1.按AUC0-48估算,受试制剂的人体平均相对生物利用度为(95.1±22.5)%,按AUC0-∞估算,平均相对生物利用度为(93.9±21.6)%.结论 两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效.
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| 关 键 词： | 盐酸特比萘芬片 药动学 生物等效性 高效液相色谱法 盐酸 特比萘芬片 人体药动学 生物等效性研究 Healthy Volunteers Tablet Terbinafine Bioequivalence 置信区间 计算 检验 双单侧 方差分析 对数转换 相对生物利用度 估算 药动学参数 结果 统计学分析 浓度 |
Pharmacokinetics and Bioequivalence of Terbinafine Tablet in Healthy Volunteers |
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| WANG Ling-jie,WANG N,TIAN Yuan,ZHANG Zun-jian,CHEN Yun. Pharmacokinetics and Bioequivalence of Terbinafine Tablet in Healthy Volunteers[J]. The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy, 2008, 25(3): 217-220 |
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| Authors: | WANG Ling-jie WANG N TIAN Yuan ZHANG Zun-jian CHEN Yun |
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| Abstract: | OBJECTIVE To study the pharmacokinetics and bioequivalence of terbinafine tablet in healthy volunteers.METHODS A single oral dose(250 mg of test and reference tablet) were given to 19 healthy volunteers in a randomized crossover study.The concentrations o |
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| Keywords: | terbinafine pharmacokinetics bioequivalence HPLC |
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