反相离子对高效液相色谱法测定左卡尼汀注射液中杂质A的含量

目的:建立离子对高效液相色谱法测定左卡尼汀注射液中杂质A的含量。方法:采用Zorbax SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸11.5 mL,加水约1800 mL,用1 mol.L-1氢氧化钠溶液调pH至3.0,加水至2000 mL),加庚烷磺酸钠1.1 g,振摇使溶解]-甲醇(95∶5),流速1.0 mL.min-1,检测波长为215 nm。结果:左卡尼汀杂质A与主药峰得到良好分离,分离度达到1.772,在1～100μg·mL-1的范围内,杂质A浓度与峰面积之间呈现良好线性关系,r2=0.9996(n=6),3批左卡尼汀注射液中杂质A的平均含量为0.0052%。结论:该方法简便、准确、专属,可用于该注射液的质量控制。