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| Ⅰ期临床试验中的安全管理 | |
| 引用本文： | 杨春梅,黎艳艳,李华荣.Ⅰ期临床试验中的安全管理[J].医药导报,2012,31(3):402-404. |
| 作者姓名： | 杨春梅 黎艳艳 李华荣 |
| 作者单位： | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构,湖北荆州,434020 |
| 摘 要： | 摘要Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其风险性较大。试验中为保障受试者的安全，必须加强研究者的准入制及其培训，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则，按临床试验方案入选标准纳入受试者；严格按GCP准备试验药物与医疗设施；密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。 |
| 关 键 词： | 关键词Ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理 |
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