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| 重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议 | |
| 作者姓名： | 隋馨 叶晓燕 黄麒谕 张海悦 魏滢 韩峰 |
| 作者单位： | 1. 吉林省医疗器械检验研究院;2. 广东省医疗器械质量监督检验所;3. 吉林省富生医疗器械有限公司 |
| 基金项目： | 2023年度吉林省科技发展计划项目（项目名称：枸橼酸型低钙血液透析浓缩液产业化,项目编号：20230401098YY）;;吉林省科技发展计划项目（项目名称：智能型内瘘护理可穿戴装置,项目编号：20210204192YY）; |
| 摘 要： | 细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法（鲎试剂法）检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法（重组C因子检测法）的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。 |
| 关 键 词： | 重组C因子 细菌内毒素 医疗器械 |