|
|||||
|
|
| 制备医用氧的分子筛制氧系统安全有效性研究 | |
| 引用本文： | 王琳,李博然,蔡洋,刘彦安,刘佳,黄亮.制备医用氧的分子筛制氧系统安全有效性研究[J].中国医疗器械信息,2023(21):19-21+47. |
| 作者姓名： | 王琳 李博然 蔡洋 刘彦安 刘佳 黄亮 |
| 作者单位： | 湖北省药品监督管理局审评中心 |
| 摘 要： | 基于目前已注册上市的产品，介绍一种可制备医用氧（氧浓度≥99.5%）的分子筛制氧系统，分析其常见的风险，并立足于注册审评，从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面，探讨医用分子筛制氧系统的安全有效性研究。 |
| 关 键 词： | 医用氧 分子筛制氧系统 医疗器械 注册审评 |