人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显，该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点，同时，按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求，对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结，并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议，提高注册申报效率。