美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考 |
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引用本文: | 周游.美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考[J].中国医疗器械信息,2023(3):1-3+146. |
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作者姓名: | 周游 |
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摘 要: | 2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中到新产品的性能上,加快上市速度。文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析。医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能,大大简化了医疗器械开发和审查过程。FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路,为我国的医疗器械监管,尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考。
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关 键 词: | 医疗器械开发工具 FDA 监管科学 注册审评 |
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