用6σ质量管理理论评价糖化血红蛋白A1c指标的检测性能

目的探讨6σ质量管理理论在糖化血红蛋白(HbA1c)检测性能评价中的应用。方法根据Westgard等报道的计算σ值方法,以生物学变异计算"合适"、"理想"和"最低"允许总误差(TEa)为质量目标,CV(不精确度或变异系数)取自于本室室内质控的平均累积值,bias来源于上海临床检验中心HbA1c室间质评结果。计算质量目标指数(QGI)。结果 HbA1c基于生物学变异理想、合适和最低的要求bias值分别为0.75%、1.5%和2.25%;根据本室室内质控8个月累积的平均CV值是2.15%,室间质评的平均bias为1.4%,实际平均TEa为4.95%。其中本室实际最大的CV为2.74%,TEa为5.92%,QGI=0.43<0.8,浓度1(低值)的QGI=0.34<0.8,浓度2(高值)的QGI=0.60<0.8,σ值达到了上海地区质量要求,未达到生物变异和NGSP的要求。结论 6σ质量管理理论可用于评价HbA1c的检测性能。