盐酸普萘洛尔凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的:建立盐酸普萘洛尔凝胶的微生物限度检查方法。方法:利用氯化钙能与凝胶中的壳聚糖结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 m L与盐酸普萘洛尔凝胶10 g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至100 m L,得1∶10破胶供试液,取1 m L加0.9%无菌氯化钠溶液100 m L稀释后过膜,用300 m L 0.9%无菌氯化钠溶液分3次冲洗滤膜,每次100 m L,边冲洗边振摇,泵速为160 r/min。结果:经验证试验,采用上述方法加菌回收率均大于70%,盐酸普萘洛尔凝胶在此实验条件下无抑菌作用或抑菌作用弱。结论:盐酸普萘洛尔凝胶中的细菌、霉菌、酵母菌的检查可采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法,结果可靠。