化学发光免疫分析法检测乙型肝炎e抗体时临界值的确认和验证方法研究

目的探讨受试者工作特征(ROC)曲线法、稀释测定法、重复测定法确定和验证以化学发光免疫分析法检测乙型肝炎e抗体(抗-HBe)时的临界值的一致性。方法 ROC曲线法选取采用ELISA法检测抗-Hbe时吸光度值/临界值介于0.1~1.5的标本,通过最大约登指数确定最佳抗-HBe检测临界值;稀释测定法通过倍比稀释质控品进行抗-HBe检测临界值验证;重复测定法选取抑制率介于40%~60%的标本进行抗-HBe检测临界值验证。各标本均采用HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪进行测定比较。结果 ROC曲线法中,约登指数最大值为0.90时,确定的抗-HBe检测临界值为49.89%;稀释测定法和重复测定法验证通过了试剂厂商指定的抗-HBe检测临界值(50.00%)。结论稀释测定法和重复测定法均可用于抗-HBe检测临界值的验证,ROC曲线法可以确定出灵敏度高和特异性强的抗-HBe检测临界值。