| 摘 要： | 目的对基于Pre-NAT全自动核酸检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂进行方法学性能验证。方法参考美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,分别选用HBV国家标准品、室内质控品、临床高/低值及阴性样本,对基于PreNAT全自动检测系统的HBV-DNA超敏检测试剂进行准确性、灵敏度、线性范围、精密度及特异性的评估;并与基于手工提取的HBV-DNA普通定量检测试剂进行比对。结果 HBV-DNA超敏检测试剂的准确性能够通过国家标准品标准;室内质控品批间精密度CV为2.01%;临床高值、低值样本的批内精密度CV分别为3.21%、5.26%;检测下限为20 IU/m L,高于HBVDNA普通检测试剂(100 IU/m L);对丙型肝炎、戊型肝炎、巨细胞、风疹、单纯疱疹等病毒核酸无交叉反应性;HBV-DNA超敏检测试剂与HBV-DNA普通检测试剂检测结果呈高度相关性(r=0.987,P0.05),回归方程为Y=0.911X+0.215;配对t检验显示两者差异有统计学意义(t=3.765,P0.05)。结论 HBV-DNA超敏检测试剂有较好的准确性、精密性、特异性、灵敏度、线性范围,其基于全自动核酸检测系统可广泛应用于临床。
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