国产Ⅲ价轮状病毒基因重配株疫苗安全性和免疫原性初步研究

目的：评价国产Ⅲ价轮状病毒基因重配株疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲和安慰剂对照研究方法，按照1∶1的比例分别给予140名健康观察对象（其中18岁以上40名、6～17岁40名、2～35月龄60名）接种我国某厂家生产的Ⅲ价轮状病毒基因重配株疫苗（简称Ⅲ价RV基因重配疫苗）和安慰剂。观察接种日和接种后28天内的全身反应；采用间接酶联免疫吸附试验方法（ELISA）检测婴幼儿试验对象免疫前后的抗轮状病毒IgA抗体。结果Ⅲ价RV基因重配疫苗与安慰剂全身反应相似，均未见全身严重不良反应。经3剂免疫后特异性抗体滴度均增加，疫苗组为免疫前的3.86倍，安慰剂组为原来的2.46倍，免疫后两组间抗体滴度及增长倍数均无统计学差别（P值均﹥0.05）。结论Ⅲ价RV疫苗在健康人群特别是2～35月龄目标人群中接种的安全性良好并具有一定的免疫原性。