星点设计-效应面法优化枸杞多糖含片的处方并考察其免疫调节作用

目的:制备枸杞多糖(LBP)含片,并考察其免疫调节作用。方法:以含片的外观、口感、硬度、崩解时限为综合评价指标,采用单因素试验考察LBP提取物用量、填充剂、润湿剂、矫味剂、香精、崩解剂、润滑剂对LBP含片质量的影响,结合星点设计-效应面法优化LBP含片的处方。昆明种小鼠随机分为5组,即LBP含片低(100 mg·kg~(-1)·d~(-1)),中(200 mg·kg~(-1)·d~(-1)),高(300 mg·kg~(-1)·d~(-1))剂量组,正常组(0. 9%生理盐水,300 mg·kg~(-1)·d~(-1))和阳性药组(赐能素组,300 mg·kg~(-1)·d~(-1)),计算小鼠免疫器官指数、单核巨噬细胞吞噬指数、血清溶血素抗体水平及迟发型变态反应(DTH)的足趾厚度差,探讨LBP含片的免疫调节作用。结果:LBP含片最优处方为LBP提取物用量80%,糊精-甘露醇(1. 2∶1)用量11. 5%,甜蜜素-苹果酸(1∶1)用量1%,奶油香精用量0. 5%,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)用量6. 5%,硬质酸镁用量0. 5%,80%乙醇适量;在该最优条件下,LBP含片硬度11. 83 kg,崩解时限13. 21 min,均符合2015年版《中国药典》的相关规定,且制得的含片外观、口感均较好。与正常组比较,LBP含片中、高剂量组可显著增加小鼠胸腺指数、脾脏指数和吞噬指数(P 0. 05,P 0. 01),LBP各剂量组均可显著增加小鼠血清溶血素抗体水平(P 0. 05,P 0. 01),LBP含片高剂量组可显著提高小鼠DTH程度(P 0. 05)。结论:采用星点设计-效应面法优选所得的LBP含片处方工艺稳定可行,LBP含片可改善正常小鼠的免疫调节功能,为枸杞及LBP的开发利用、临床应用提供了实验依据。