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| 药品微生物限度检查方法验证 | |
| 作者姓名： | 闫柏琴 刘庆 王萍 |
| 作者单位： | 新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属中医医院,830000 |
| 摘 要： | 《中国药典2005年版》规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证。由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行,对各试验菌的回收率应逐一进行验证。为保证药品用于临床的安全有效,为使我们药检工作的检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,药品检验实验操作的规范化、标准化,必须按对药品微生物限度检查方法验证的规定进行验证。笔者多年从事… |
| 关 键 词： | 微生物限度检查方法 药品 计数方法 控制菌检查 微生物检验 中国药典 抗菌活性 检验条件 |
| 收稿时间： | 2006-06-29 |
| 修稿时间： | 2006-06-29 |
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