| 美国药典(USP28/NF23)附录无菌检查 |
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| 引用本文： | 李文东,王国兰,余立.美国药典(USP28/NF23)附录无菌检查[J].中国药品标准,2006,7(6):70-70. |
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| 作者姓名： | 李文东 王国兰 余立 |
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| 作者单位： | 北京市药品检验所抗生素室,北京,100035 |
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| 摘 要： | 药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制，并由政府颁布，具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准，并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前，随着中国加入WTO组织，药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典，同时，在进口药品注册及进口药品质量复核时，相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文，并且要求：各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典（USP28／NF23）附录中的无菌检查章节译出，希望给医药界工作者提供参考。
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| 关 键 词： | 美国药典 无菌检查 药品质量标准 进口药品注册 药品规格 常用药物 检验标准 委员会 |
Sterility Test in USP28-NF23 |
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| Authors: | Li Wen-dong Wang Guo-lan and Yu Li |
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| Institution: | Beijing Institute for Drug Control,Beijing 100035 |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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