| 糖克软胶囊治疗2型糖尿病随机对照双盲多中心临床研究 |
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| 作者单位： | ;1.上海信谊药厂有限公司药物研究所 |
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| 摘 要： | 目的评价糖克软胶囊(五味子提取物)治疗2型糖尿病(气阴两虚证)的疗效和安全性。方法随机、双盲、安慰剂平行对照全国5个医院临床试验,受试者诊断为2型糖尿病气阴两虚证,经筛选符合入组标准后随机入组,试验组给予糖克软胶囊,对照组给予安慰剂软胶囊,疗程12周。观察糖化血红蛋白、血糖、中医证候,并进行肝肾功能、血尿常规、心电图、不良事件等安全性检测。结果共入组200例受试者。试验组与对照组比较,糖化血红蛋白(Hb Al C)下降值有明显降低趋势,但统计学差异不显著(P=0.183 2);空腹血糖(FPG)结果相似,P=0.503 7;餐后2 h血糖下降值具有显著的统计学差异(P=0.044 8)。安全性方面两组均未见严重不良反应及低血糖事件。结论糖克软胶囊治疗2型糖尿病有一定的降糖疗效,且安全性较好。
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| 关 键 词： | 糖克软胶囊 2型糖尿病 临床试验 |
A randomized,double-blind,multicenter clinical trial for Tangke Soft Capsules in the treatment of Type 2 diabetes |
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