浅析基层药品生产质量风险及监管对策

目的：分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题，并提出对策，为高效开展监管工作指明方向。方法：对生产企业的日常检查，驻厂监督及药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice，GMP）认证、飞行检查情况开展调查研究。结果：发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻；硬件存在诸多缺陷，软件薄弱、流于形式；人员流动性大；个别企业缺乏诚信意识。结论：药品生产监管重点在于深化对GMP的认识；普及国际先进管理理念；强化生产企业诚信建设；切实提高药品生产质量管理水平；形成更加开放的质量管理体系。