谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。