| 实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用 |
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| 引用本文： | 郭正非,杨美成. 实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用[J]. 上海医药, 2003, 24(3): 134-137 |
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| 作者姓名： | 郭正非 杨美成 |
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| 作者单位： | 上海罗氏制药有限公司,上海,201203;上海市药品检验所,上海,200233 |
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| 摘 要： | 根据ＧＭＰ要求 ,药品生产企业应建立质量管理机构[1] ,该机构一般包括质量保证部门 (ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｕｒａｎｃｅ ,ＱＡ)和质量控制部门 (ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌ,ＱＣ)。质量管理机构通过建立在文件流转基础上的质量保证体系来确保物料或产品在未经质量管理机构认定合格前不得发放使用或投放市场。随着信息技术的发展 ,发达国家的许多制药企业开始应用实验室信息管理系统 (ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｙｓｔｅｍ ,ＬＩＭＳ) ,以信息化的质量保证体系取代文件流转的质量保证体系 ,对影…
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| 关 键 词： | 药品生产 质量保证体系 实验室信息管理系统 应用 计算机系统验证 电子记录 电子签名 |
| 修稿时间： | 2002-12-27 |
The application of laboratory information management system in the system for ensuring the quality of drug in manufacturing |
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