用HPLC法测定米格列奈异位异构体及其校正因子的结果分析

目的：建立HPLC法测定米格列奈异位异构体及异位异构体对主成分米格列奈的校正因子。方法：本试验的色谱条件为：色谱柱：SUPELCOSIL ABZ+PLUS（150mm×4.6mm，5um），流动相：水-乙腈-正戊醇（59：40：1）（磷酸调pH为2.0），流速：1.0ml·min-1，检测波长：210nm。在本次试验中分别进行系统适用性试验、线性范围的测定、最小检测限、最小定量限的测定、精密度试验、稳定性试验、回收率试验、米格列奈线性范围的测定、校正因子的计算及样品测定。结果：在该色谱条件下，主药米格列奈与异位异构体分离良好。异位异构体进样量在0.00399～0.039884μg范围内线性关系良好（r=1.00000，n=7），米格列奈在0.000383～0.038321μg范围内线性关系良好（r=0.99998，n=7），米格列奈异位异构体峰检测的校正因子为1.01。结论：该方法可用于米格列奈异位异构体及其校正因子的测定。