| 国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性研究 |
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| 引用本文： | 郑莉,徐楠,刘春涛,王颖,罗柱,罗华.国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床耐受性研究[J].中国循证医学杂志,2008,8(3):155-158. |
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| 作者姓名： | 郑莉 徐楠 刘春涛 王颖 罗柱 罗华 |
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| 作者单位： | 1. 四川大学华西医院国家药品临床研究基地,成都,610041
2. 重庆富进生物医药有限公司,重庆,410041 |
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| 摘 要： | 目的评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-G-CSF)注射液的耐受性和安全性。方法健康志愿者30例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg,观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等。结果50μg/kg组10例志愿者中1例出现一过性轻度头晕;75μg/kg组有6例志愿者用药后均出现一过性轻度的头晕和骨痛,其中1例志愿者出现一过性高热,2例志愿者出现一过性轻度腹泻,但试验结束时复查均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常。结论本研究结果提示,健康受试者对PEG-G-CSF注射液的最大耐受剂量为60μg/kg,在此范围内使用安全性和耐受性好,并能明显刺激中性粒细胞和CD34 细胞增加。II期临床研究推荐剂量为皮下注射60μg/kg,每化疗周期给药1次。
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| 关 键 词： | 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 耐受性 安全性 |
| 收稿时间： | 2008-01-25 |
| 修稿时间： | 2008-02-13 |
Tolerability of Hypodermic Injection of Pegfilgrastin (PEG-G-CSF)in a Phase Ⅰ Study |
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| ZHENG Li,XU Nan,LIU Chun-tao,WANG Ying,LUO Zhu,LUO Hua.Tolerability of Hypodermic Injection of Pegfilgrastin (PEG-G-CSF)in a Phase Ⅰ Study[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2008,8(3):155-158. |
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| Authors: | ZHENG Li XU Nan LIU Chun-tao WANG Ying LUO Zhu LUO Hua |
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| Keywords: | Pegfilgrastin(PEG-G-CSF) Tolerance Safety |
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